Dawniej – grupa legislacyjna – zmieniła w 2023r. nazwę, aby trafniej ująć obecne zadania i obszar zainteresowań i tym samym przyciągać osoby zainteresowane problematyką nie tylko zagadnień prawnych, ale przede wszystkim regulatorowych.
W skład grupy wchodzą pracownicy firm zrzeszonych w POLCRO oraz prawnicy współpracujący ze Związkiem – osoby te współpracują na bieżąco z władzami regulatorowymi w aspekcie rejestracji badań klinicznych oraz w trakcie ich prowadzenia.
Do głównych działań grupy należą:
- Uzgadnianie i tworzenie standardów oraz dobrych praktyk interpretacyjnych wspólnych dla firm zrzeszonych w POLCRO – szczególnie istotne w obliczu niezwykle dynamicznych zmian w otoczeniu prawnym badań klinicznych w Polsce i Unii Europejskiej
- Konsultacja kwestii regulatorowych i prawnych w ramach firm członkowskich
- Opiniowanie przyszłych aktów prawnych w ramach konsultacji społecznych prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia
- Identyfikacja barier legislacyjnych ograniczających rozwój rynku badań klinicznych i opracowanie propozycji mających na celu ich eliminację
- Wypracowanie dobrych praktyk wspierających funkcjonowanie firm zrzeszonych w Związku
- Śledzenie europejskich i polskich projektów legislacyjnych dotyczących badań klinicznych, omawianie ich założeń w celu przygotowania się do ich opiniowania i późniejszej implementacji
- Identyfikacja wszelkich możliwych potrzeb regulatorowo-legislacyjnych, dzielenie się doświadczeniami z zakresu rozwiązywania problemów legislacyjnych
Zapraszamy do dołączenia do grupy osoby zajmujące się tematyką regulatorowo-prawną – szczególnie obecnie, gdy wymiana doświadczeń i wypracowywanie standardów działania jest kluczowe w obliczu implementowania nowych regulacji.