Szanowni Państwo,
Już po raz jedenasty wraz z INFARMĄ oraz GCPpl mamy zaszczyt zaprosić Państwa na konferencję z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zatytułowaną „Badania kliniczne –podążając za zmianą”.
20 maja podczas konferencji, która w tym roku odbędzie się w formie hybrydowej, można będzie podzielić się opinią w zakresie zmian jakie wynikają z wejścia w życie nowych regulacji, na poziomie europejskim i krajowym, nowych trendów zastosowania rozwiązań cyfrowych w realizacji badań klinicznych oraz radzenia sobie branży w sytuacji kryzysowej. Dodatkowo, podczas paneli zostaną zaprezentowane aktualne trendy w leczeniu COVID -19, przedstawiona zostanie specyfika badań klinicznych w badaniach pediatrycznych i chorób rzadkich oraz odbędzie się dyskusja dotycząca doświadczeń działania Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.
Serdecznie zapraszamy do udziału w konferencji w formie stacjonarnej w Sali konferencyjnej w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk przy ul. Księcia Trojdena 4 w Warszawie lub w formie zdalnej.
Udział w konferencji jest bezpłatny i wymaga rejestracji.
Rejestracja uczestników od 5 maja 2022 na stronie internetowej: http://www.dzienbadanklicznicznych2022.pl
DOBRE PRAKTYKI BRANŻY BADAŃ KLINICZNYCH
W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom – uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań.
Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.
Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania.
Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta – uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia.
W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce.
W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz szczegółowych, ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje. Publikowane Dobre Praktyki powstały przy wsparciu Biura Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencji Badań Medycznych
Szczególnie istotna jest informacja , że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość korzystania ze stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590 , by zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce. Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.
Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią NFZ również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.
W tym tygodniu zostaną opublikowane Dobre Praktyki w językach ukraińskim i angielskim. Kolejne edycje rekomendacji będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.
Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.
Rekomendacje do pobrania:
Warszawa, 31 stycznia 2022 r.
Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie
31 stycznia 2022 r. zacznie obowiązywać wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA
i POLCRO.
W ostatnich latach kraje Unii Europejskiej doświadczały spadku efektywności badań klinicznych i utraty konkurencyjności na tle innych światowych rynków. Stosowanie Dyrektywy 2001/20/WE w praktyce doprowadziło do rozbieżności w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych między krajami członkowskimi. Było to szczególnie widoczne w obszarze uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań, zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa czy oznakowania badanych produktów leczniczych. W ostatnich latach normą stało się prowadzenie badań klinicznych w ramach międzynarodowych zespołów badawczych w kilku krajach jednocześnie, dlatego też Dyrektywa 2001/83/WE istotnie spowalniała prowadzenie badań na terenie całej Unii Europejskiej. Jak wynika z przeprowadzonych przez Komisję Europejską analiz, po wejściu w życie Dyrektywy czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego wydłużył się o 90% (średnio do 152 dni). Znacząco wzrosły również koszty prowadzenia projektów R&D w Unii Europejskiej, co skutkowało zmniejszeniem liczby nowo rejestrowanych badań w regionie.
Szanowni Państwo,
Chcielibyśmy Państwa zaprosić do udziału w I Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY!, której mamy przyjemność być Patronem. Będzie to dla Nas zaszczyt gościć Państwa podczas wydarzenia, zarówno w formie na żywo, jak i online. Stawiamy na innowacje, nowoczesne technologie oraz współczesne metody pracy i zarządzania. Właśnie na tych tematach skupimy się podczas konferencji. Rok 2020 w szczególny sposób pokazał, że wciąż mamy tu duże pole do działania oraz rozwoju. Musimy coraz odważniej sięgać po narzędzia oraz metody, których do tej pory nie byliśmy pewni, a zaproszeni przez nas Goście udowodnią, że nie musimy się ich obawiać.
Prelegenci reprezentujący międzynarodowe firmy oraz organizacje przedstawią rozwiązania już wdrażane oraz podzielą się swoją praktyczną wiedzą.
Będzie to fantastyczna okazja do wymiany wiedzy oraz doświadczeń, a także zaprezentowania i przedyskutowania rozwiązań wraz z międzynarodową publicznością.
Nie może Państwa zabraknąć!
Dodatkowo w okresie poprzedzającym samą konferencję Badania Kliniczne to MY!, zostanie zorganizowany szereg wydarzeń towarzyszących. Ich charakter oraz tematyka są ściśle związane z prowadzeniem badań klinicznych, co koresponduje z charakterem wydarzenia. Będą się one odbywać raz dziennie w oknie czasowym 18:00 – 20:00 i w całości będą prowadzone w języku angielskim. Informacja o wspomnianych spotkaniach będzie widoczna dla uczestników konferencji w „Kalendarzu Konferencji” w aplikacji konferencji.
Zachęcamy gorąco Państwa oraz Państwa znajomych i współpracowników do udziału w I Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY!. Szczegóły oraz rejestracja pod linkiem: https://www.kozminski.edu.pl/pl/i-miedzynarodowa-konferencja-badania-kliniczne-my
Równolegle do rejestracji na wydarzenie, dodatkowo zbieramy rezerwacje osób chętnych do uczestnictwa w wykwintnej Gala Dinner, której przeprowadzenie uzależniamy od sytuacji epidemiologicznej. Będzie to uroczyste wydarzenie przy muzyce na żywo, w eleganckim lokalu znajdującym się na terenie stadionu Legia Warszawa. Z racji na nie pewną sytuację związaną z obostrzeniami COVID-19 decyzję o zorganizowaniu bankietu podejmiemy nie później, niż w pierwszym tygodniu września o czym poinformujemy na stronie oraz mediach wydarzenia.
Z poważaniem,
Zarząd POLCRO
W lutym 2021 roku PolCRO nawiązało współpracę z nowo powstałym przy Akademii Leona Koźmińskiego ruchem Badania Kliniczne to MY!. Celem ruchu jest stworzenie międzynarodowej platformy służącej wymianie wiedzy, doświadczeń, obserwacji oraz poglądów praktyków oraz specjalistów ściśle związanych z prowadzeniem oraz rozwojem badań klinicznych, jak też osób zainteresowanych poruszaną tematyką. Ruch zachęca do dyskusji osoby reprezentujące zarówno różne firmy, czy organizacje, ale także różne stanowiska czy poziom doświadczenia dzięki czemu jest ona jeszcze ciekawsza.
W styczniu 2021 roku ruch rozpoczął serię comiesięcznych webinariów, podczas których można usłyszeć perspektywę ekspertów z Polski oraz ze świata, a także uczestniczyć w dyskusji uczestników z prelegentami. Do tej pory wśród poruszanych tematów pojawiały się: Sztuczna inteligencja w badaniach klinicznych, Pacjent w centrum badań klinicznych oraz Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży. Spotkania te cieszę się szerokim zainteresowaniem wśród uczestników z Polski oraz z zagranicy.
Poza wspomnianymi webinariami ruch prowadzi działania w zakresie consultingu oraz planuje organizację konferencji i czy szkoleń celem dalszego poszerzania wiedzy specjalistycznej z zakresu badań klinicznych. Prace te są prowadzone oraz koordynowane przez osoby ściśle związane z branżą badań klinicznych: Katarzynę Pieńczuk oraz Łukasza Więcha.
MY! tworzymy badania kliniczne i jesteśmy ich nie rozerwalnym ogniwem i to widać podczas organizowanych przez ruch wydarzeń.
Serdecznie zapraszamy do uczestnictwa w kolejnych wydarzeniach organizowanych przez ruch Badania Kliniczne to MY!. Najbliższe już 15 kwietnia 2021 – webinarium: Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych.
Zapraszają na konferencję w wersji webinarium organizowaną z okazji
Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych
BADANIA KLINICZNE – RAZEM MOŻEMY WIĘCEJ
19 maja 2021
W planowanym programie konferencji między innymi:
- Wstępna analiza i raport „Badania kliniczne w Polsce”. Możliwości zwiększenia ilości i zakresu badań w Polsce.
- Innowacje bliżej pacjenta – Nowoczesne rozwiązania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Zmiany w zarządzaniu i monitorowaniu badań klinicznych
- Panel dyskusyjny ekspertów - Badania kliniczne w okresie pandemii COVID-19. Porównanie perspektyw interesariuszy badań klinicznych.
- Aktualne trendy w leczeniu - przegląd innowacji w 2020 z perspektywy klinicystów.
- Ogłoszenie wyników i wręczenie nagród laureatom konkursu „Liderzy Badań Klinicznych”
Do udziału w konferencji zapraszamy min. przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ABM, URPL oraz wielu ekspertów badań klinicznych z Polski i z zagranicy.
Udział w konferencji jest bezpłatny. Rejestracja uczestników od 12 kwietnia 2021
Więcej informacji oraz szczegółowa agenda na stronie:
17 lutego 2021 razem z GCPpl oraz InFarmą złożyliśmy pismo do Ministerstwa Zdrowia w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. poz. 2412) w odniesieniu do eksperymentów medycznych będących badaniami klinicznymi.
19 lutego br. otrzymaliśmy odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia z informacją, że ww. przepisy nie mają zastosowania do eksperymentów medycznych będących badaniami klinicznymi.
Załączniki: