Menu Zamknij

Badania kliniczne w czasie pandemii COVID-19

20 listopada odbyła się konferencja online „ Badania kliniczne w czasie pandemii COVID-19”, zorganizowana przez Stowarzyszenie GCPpl. Agnieszka Skoczylas, Prezes POLCRO prezentowała jeden z tematów – „COVID-19 – aktualna sytuacja i prognozy na najbliższe miesiące, status komercyjnych badań klinicznych”. Zachęcamy do zapoznania się z prezentacją wzbogaconą o Appendix. Poniżej dodatkowa informacja od autorki prezentacji:

Szanowni Państwo! Minęło zaledwie kilka dni od mojej prezentacji w trakcie konferencji online zorganizowanej przez GCPpl, a już wymaga ona uzupełnienia o dodatkowe informacje:
  • 21 listopada firma Regeneron uzyskała warunkową zgodę na stosowanie REGN-COV2 w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19 lub hospitalizacji.
  • po przedstawieniu analizy danych dotyczących 164 pacjentów, którzy po przyjęciu szczepionki firmy Pfizer/ BioNTech lub placebo zachorowali na COVID-19 i potwierdzeniu 95% skuteczności szczepionki, firmy wystąpiły 20 listopada z wnioskiem o warunkową zgodę FDA na stosowanie ich szczepionki.
  • 23 listopada firmy AstraZeneca i Oxford ogłosiły, że na podstawie analizy 131 przypadków COVID-19 w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii, szczepionka ma 90% skuteczności w przypadku zastosowania dwóch dawek z drugą dawka pomniejszoną. W przypadku dwóch standardowych dawek szczepionki, odnotowano 62% skuteczności.
  • 24 listopada firma Gamaleya Research Institute potwierdziła skuteczność szczepionki Sputnik V po analizie już nie 20 a 39 osób, które po przyjęciu szczepionki lub placebo zachorowały na COVID-19.
  • Kolejne firmy rozpoczęły fazę 2/3 lub 3 badań nad szczepionkami przeciw COVID-19 – Medicago/ GSK i Anhui Zhifei Longcom/ Chinese Academy of Medical Sciences (obie szczepionki zostały opracowane na bazie białek wirusa).
  • Firma Vector Institute z Rosji nadal nie rozpoczęła 3 fazy badań nad szczepionką EpiVacCorona, która została w październiku zatwierdzona przez rosyjski organ nadzoru medycznego.

 

Kolejne informacje zbierzemy dla Państwa i opublikujemy w najbliższym Newsletterze POLCRO.
 
Zapraszamy do lektury!

Pacjent w badaniach klinicznych

W lipcowym numerze newslettera POLCRO znajdziecie Państwo artykuł p. Bernadetty Wiśniewskiej z Agencji Badań Medycznych o inicjatywie „Pacjent w badaniach klinicznych”. Zachęcamy do przeczytania oraz do odwiedzania i polecania strony https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/ oraz do sprawdzenia informacji w mediach społecznościowych https://www.facebook.com/pacjentwbadaniach/

Zapraszamy także do zapoznania się z ulotką Pacjent w badaniach klinicznych.

Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych (20 maja) przygotowana została seria artykułów, które zostały opublikowane czasopismach: Super Express, Puls Biznesu, Puls Medycyny, Gazeta Lekarska i Medical Tribune.

Zachęcamy do lektury.

Wybory nowych władz PolCRO

17 czerwca 2020 roku Walne Zgromadzenie PolCRO wybrało nowy skład organów Związku:

Zarząd:
Agnieszka Skoczylas – Prezes 
Krzysztof Broniec – Wiceprezes
Agnieszka Olek – Skarbnik
Małgorzata Kudelska
Aleksandra Starczyńska
 
Komisja Rewizyjna:
Katarzyna Żubka – Przewodniczący
Anna Balukiewicz – Wiceprzewodniczący
Wojciech Wojtyczka 
 
Sąd Dyscyplinarny I Instancji:
Jowita Kaczkowska – Przewodniczący
Małgorzata Mirowska – Wiceprzewodniczący
Wojciech Masełbas
 
Sąd Dyscyplinarny II Instancji:
Wojciech Gutman – Przewodniczący
Paulina Jastrzębska – Wiceprzewodniczący
Maria Barbasiewicz
Przemysław Grochowski
Bartosz Daniszewski

 

#AgainstCovid19 #2gether4Patients

Szybko i dynamicznie rozwijająca się epidemia wirusa SARS-CoV-2 oraz rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 pokazały, że wszystkie dobrze nam znane i powszechnie stosowane działania związane z ochroną bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych muszą zostać zmodyfikowane. Większość znanych nam, codziennie stosowanych procedur i sposobów działania nie znajduje zastosowania w obliczu kwarantanny, izolacji i nadzoru epidemiologicznego. Zgodnie z zaleceniami wszystkich ciał zajmujących się regulacjami badań klinicznych, sponsorzy badań, badacze oraz firmy CRO powinny rozważyć wszelkie ryzyka oraz podjąć odpowiednie środki żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom oraz wszystkim zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych. Mając to na uwadze oraz uwzględniając wiele zapytań płynących ze środowiska, trzy główne organizacje branżowe, POLCRO, GCPpl oraz INFARMA przy współudziale przedstawicieli komisji bioetycznych, ośrodków badawczych oraz różnych środowisk zaangażowanych w badania kliniczne przygotowały dokument “Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19” zawierający możliwe rozwiązania, które można zastosować w tym kryzysowym okresie.

Dokument ten zawiera rekomendacje w czterech następujących obszarach, które przygotowane zostały przez zespoły kierowane przez nastepujące osoby:
Dokument ten w założeniu ma być materiałem żyjącym, podlegającym zarówno modyfikacjom i uzupełnieniom o nowe rozwiązania, które mogą się pojawiać jak również o wszelkie komentarze z Państwa strony.

Bardzo dziękujemy przedstawicielom firm członkowskim, którzy zaangażowali się w tworzenie tych rekomendacji, nie udałoby się to przedsięwzięcie bez Waszej pracy.

Zarząd POLCRO