Menu Zamknij

Kategoria: Aktualności

#AgainstCovid19 #2gether4Patients

Szybko i dynamicznie rozwijająca się epidemia wirusa SARS-CoV-2 oraz rozprzestrzenianie się choroby COVID-19 pokazały, że wszystkie dobrze nam znane i powszechnie stosowane działania związane z ochroną bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych muszą zostać zmodyfikowane. Większość znanych nam, codziennie stosowanych procedur i sposobów działania nie znajduje zastosowania w obliczu kwarantanny, izolacji i nadzoru epidemiologicznego. Zgodnie z zaleceniami wszystkich ciał zajmujących się regulacjami badań klinicznych, sponsorzy badań, badacze oraz firmy CRO powinny rozważyć wszelkie ryzyka oraz podjąć odpowiednie środki żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom oraz wszystkim zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych. Mając to na uwadze oraz uwzględniając wiele zapytań płynących ze środowiska, trzy główne organizacje branżowe, POLCRO, GCPpl oraz INFARMA przy współudziale przedstawicieli komisji bioetycznych, ośrodków badawczych oraz różnych środowisk zaangażowanych w badania kliniczne przygotowały dokument “Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19” zawierający możliwe rozwiązania, które można zastosować w tym kryzysowym okresie.

Dokument ten zawiera rekomendacje w czterech następujących obszarach, które przygotowane zostały przez zespoły kierowane przez nastepujące osoby:
Dokument ten w założeniu ma być materiałem żyjącym, podlegającym zarówno modyfikacjom i uzupełnieniom o nowe rozwiązania, które mogą się pojawiać jak również o wszelkie komentarze z Państwa strony.

Bardzo dziękujemy przedstawicielom firm członkowskim, którzy zaangażowali się w tworzenie tych rekomendacji, nie udałoby się to przedsięwzięcie bez Waszej pracy.

Zarząd POLCRO

DOBRE PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH W OBLICZU COVID-19

Na dzisiejszym spotkaniu (18 marca 2020 r.) GCPpl, INFARMA i PolCRO podjęły decyzję o przygotowaniu dokumentu pod roboczą nazwą „Dobre praktyki prowadzenia BK w trakcie trwania epidemii COVID-19”. Mamy w naszych firmach zarówno farmaceutycznych jak i globalnych CRO dużo doświadczeń z krajów dotkniętych pandemią odnośnie tego jak prowadzić BK, redukować ryzyka dla uczestników, badaczy, koordynatorów i monitorów. Chcemy podzielić się ze środowiskiem BK w Polsce tą wiedzą i doświadczeniami. Zakładamy, że te dobre praktyki byłyby kierowane do badaczy, ośrodków, monitorów i zespołów zarządzających BK w Polsce. Mam nadzieję, że uda nam się uzyskać udział przedstawicieli komisji bioetycznych, URPL i ABM.

 
Całą inicjatywę koordynuje Bartłomiej Kopacz (Bartlomiej.Kopacz@AstraZeneca.com)
 
W trakcie dzisiejszego spotkania określiliśmy, że prace będą prowadzone w 4 zespołach i wskazaliśmy osoby kierujące tymi zespołami:
  1. Regulatory / Legal Landscape: Maciej Kopeć (maciej.kopec@roche.com)
  2. Operations: Aneta Sitarska-Haber (Aneta.SitarskaHaber@ppdi.com)
  3. IMP: Małgorzata Kudelska (Malgorzata.Kudelska@quintiles.com)
  4. Data Integrity: Przemysław Grochowski (Przemek.Grochowski@quintiles.com)
Prosimy osoby, które chcą pracować w grupach roboczych i maja na to realnie czas, aby zgłaszały się do wskazanych liderów
 

Prosimy też, aby zgłaszać dobre praktyki radzenia sobie z trudnościami w BK spowodowanymi przez pandemią COVID-19 bezpośrednio do w/w liderów grup.

 
 
 

SPOTKANIE Z ONKOLOGICZNYMI ORGANIZACJAMI PACJENCKIMI

27 lutego br., w siedzibie PolCRO odbyło się II spotkanie grupy szkoleniowej PolCRO z onkologicznymi organizacjami pacjenckimi w celu omówienia zasad współpracy. Uzgodniono wspólny plan działania i propagowania badań klinicznych – szczegóły podamy wkrótce.

UJ Targi Pracy

Grupa szkoleniowa będzie reprezentowała PolCRO na Targach Pracy organizowanych przez Biuro Karier Uniwersytetu Jagiellońskiego. Wiosenna edycja zaplanowana była na 31 marca 2020. W związku ze stanowiskiem Kolegium Rektorów Szkół Wyższych Krakowa nr 1/2020 z dnia 2 marca 2020 roku, w sprawie działań mających na celu zapobieganie oraz przeciwdziałanie zakażeniom koronawirusem SARS-Co V-2, Targi Pracy UJ planowane na dzień 31 marca 2020 roku w Auditorium Maximum UJ, które miały odbyć się w ramach ogólnouczelnianego Tygodnia Jakości Kształcenia, zostały przesunięte na okres jesienno-zimowy.

WUM Targi Pracy

Targi Pracu WUM 2019

 

Podobnie jak w ubiegłych latach,

POLCRO będzie obecne na zbliżających się Targach Pracy

w dniu 23 października organizowanych

przez Warszawski Uniwersytet Medyczny. 

Targi odbędą się w budynku Centrum Dydaktycznym

przy ulicy Trojdena 2A w godz. 10-18. 

 

Serdecznie zapraszamy do odwiedzenia stoiska. 

 

Targi Pracy WUM 2019 - POLCRO

link do wydarzenia: https://targi.wum.edu.pl/ 

 

 

Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych 2019

 

Międzynarodowy Dzień

Badań Klinicznych 2019

 

Podczas tegorocznej konferencji, która odbędzie się pod hasłem „Badnia kliniczne – u progu zmian”, pragniemy kontynuować dialog i integrację wszystkich interesariuszy badań klinicznych, aby pokazać wspólne cele i wspierać rozwój innowacji w Polsce. Kwestie dotyczące innowacyjnych terapii przedstawimy zarówno z perspektywy sponsorów i klinicystów, jak i doświadczeń pacjentów.

 

W programie konferencji znajdą się m.in.:

  • Przedstawienie działalności Agencji Badań Medycznych, która ma na celu m.in.: finansowanie i prowadzenie badań naukowych, analizy epidemiologiczne i rozwijanie niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.
  • Prezentacja aktualnego stanu prawnego i harmonogramu prac legislacyjnych oczekiwanej ustawy o badaniach klinicznych.
  • Prezentacje i debata na temat rozwoju innowacyjnych terapiii możliwości udostępnienia ich pacjentom w różnych obszarach terapeutycznych.
  • Przedstawienie nowych rozwiązań informatycznych i technologicznych jako ważnego aspektu rozwoju medycyny i wsparcia w procesie tworzenia nowych leków.
  • Prezentacja kampanii informacyjno-edukacyjnej „Pacjent w badaniach klinicznych” oraz przedstawienie wyników ankiety „Co pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych”.
  • Debata badaczy i klinicystów z przedstawicielami pacjentów poświęcona potrzebie współpracy i partnerstwa dla zwiększenia świadomości lekarzy i pacjentów na temat badań klinicznych oraz szerszego dostępu pacjentów do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych terapii.

 

 

Do udziału w konferencji zapraszamy ekspertów z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, URPL, Rzecznika Praw Pacjenta, przedstawicieli środowiska akademickiego, przedstawicieli firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i CRO oraz organizacji pacjenckich.

Po konferencji poznamy laureatów II edycji konkursu branżowego „Liderzy Badań Klinicznych”, którego celem jest promowanie wiedzy z zakresu badań klinicznych oraz poszukiwanie, promowanie i wspieranie rozwoju najbardziej wyróżniających się osób pracujących w tym sektorze.

 

Udział w konferencji jest bezpłatny, rejestracja uczestników od 15 kwietnia 2019 r.

UWAGA! Liczba miejsc jest ograniczona! Decyduje kolejność zgłoszeń w grupie rejestracyjnej. 

Link do rejestracji: https://dzienbadanklinicznych2019.evenea.pl

 

Więcej informacji o konkursie oraz szczegółowa agenda konferencji już wkrótce

www.infarma.pl I www.gcppl.org.pl I www.polcro.pl.

Nowelizacja zapisu UPF

 

Szanowni Państwo, 

 

Wchodzi w życie nowela zapisu w upf – art. 37k, ust. 1d, wprowadzona poniższą ustawą:

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20190000399/O/D20190399.pdf

Od 1 czerwca b.r. wszyscy badacze lub ośrodki, badań tak niekomercyjnych jak i komercyjnych,

muszą w terminie 14 dni od włączenia do badania klinicznego danego uczestnika przekazywać

do NFZ (do oddz. wojewódzkiego) numer PESEL tegoż uczestnika.

W ramach podtrzymywania dobrych relacji z ośrodkami wydaje się,

że warto się upewnić czy badacze i ośrodki, w których prowadzimy projekty są świadomi tej zmiany.